Joel S Hirschhorn – 16/09/2022 (traduzione automatica)
Details on COVID vaccine risks – by Joel S Hirschhorn (substack.com)
Ancora ragionevole credere che i rischi superino i benefici per la maggior parte delle persone
Eventi avversi gravi di particolare interesse a seguito della vaccinazione contro l’mRNA in studi randomizzati
Introduzione: nel 2020, prima del lancio del vaccino COVID-19, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations e la Brighton Collaboration hanno creato un elenco prioritario, approvato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, di potenziali eventi avversi rilevanti per i vaccini COVID-19. Abbiamo sfruttato l’elenco della collaborazione di Brighton per valutare eventi avversi gravi di particolare interesse osservati negli studi randomizzati di fase III dei vaccini mRNA COVID-19.
Metodi: Analisi secondaria degli eventi avversi gravi riportati negli studi clinici randomizzati di fase III controllati con placebo dei vaccini Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 (NCT04368728 e NCT04470427), concentrando l’analisi su potenziali eventi avversi di particolare interesse identificati dalla Brighton Collaboration.
Risultati: i vaccini Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 sono stati associati ad un aumentato rischio di eventi avversi gravi di particolare interesse, con un aumento del rischio assoluto di 10,1 e 15,1 per 10.000 vaccinati rispetto ai basali placebo di 17,6 e 42,2 (IC 95% da -0,4 a 20,6 e da -3,6 a 33,8), rispettivamente. Combinati, i vaccini a mRNA sono stati associati ad un aumento del rischio assoluto di eventi avversi gravi di interesse speciale di 12,5 per 10.000 (IC 95% da 2,1 a 22,9). L’eccesso di rischio di eventi avversi gravi di particolare interesse ha superato la riduzione del rischio per il ricovero in OSPEDALE COVID-19 rispetto al gruppo placebo in entrambi gli studi Pfizer e Moderna (rispettivamente 2,3 e 6,4 per 10.000 partecipanti). [enfasi aggiunta]
Discussione: L’eccesso di rischio di eventi avversi gravi riscontrato nel nostro studio indica la necessità di analisi formali danno-beneficio, in particolare quelle stratificate in base al rischio di gravi esiti COVID-19 come il ricovero in ospedale o la morte.
Studi clinici randomizzati sui vaccini COVID-19: i vaccini vettori di adenovirus hanno effetti benefici non specifici?
Per esaminare i possibili effetti non specifici (NSE) dei nuovi vaccini COVID-19, la Corte ha esaminato gli studi randomizzati di controllo (RCT) dei vaccini COVID-19 vettori di mRNA e adenovirus che riportano la mortalità complessiva, compresi i decessi covid-19, i decessi per incidenti, i decessi cardiovascolari e altri decessi non COVID-19. Per la mortalità complessiva, con 74.193 partecipanti e 61 decessi (mRNA:31; placebo:30), il rischio relativo (RR) per i due vaccini a mRNA rispetto al placebo è stato di 1,03 (IC 95% = 0,63-1,71). Nei vaccini vettori contro l’adenovirus ci sono stati 122.164 partecipanti e 46 decessi (vaccino:16; controlli:30). L’RR per i vaccini vettori adenovirus rispetto al vaccino placebo/di controllo è stato di 0,37 (0,19-0,70). I vaccini vettori di adenovirus sono stati associati alla protezione contro i decessi COVID-19 (RR = 0,11 (0,02-0,87)) e i decessi non incidenti, non COVID-19 (RR = 0,38 (0,17-0,88)). I due tipi di vaccini differivano significativamente per quanto riguarda l’impatto sulla mortalità complessiva (p = 0,030) e sui decessi non incidenti e non COVID-19 (p = 0,046). Gli RCT controllati con placebo dei vaccini COVID-19 sono stati interrotti rapidamente a causa di chiari effetti sulle infezioni da COVID-19. Tuttavia, i dati qui presentati sostengono l’esecuzione di RCT di mRNA e vaccini adeno-vettori testa a testa confrontando gli effetti a lungo termine sulla mortalità complessiva.
Risultati chiave:
“Sulla base degli RCT con il follow-up più lungo possibile, i vaccini a mRNA non hanno avuto alcun effetto sulla mortalità complessiva nonostante la protezione contro covid-19 fatale”.
“Ironia della sorte, i paesi ricchi in Europa e negli Stati Uniti hanno enfatizzato i vaccini a mRNA più costosi perché questi vaccini hanno un’efficacia del vaccino a breve termine leggermente migliore contro COVID-19 rispetto ai vaccini vettore adenovirus relativamente economici e a causa del rilevamento di un raro disturbo della coagulazione del sangue associato ai vaccini vettori dell’adenovirus. Mentre questa decisione è comprensibile a breve termine durante una situazione con elevata mortalità correlata a COVID-19, nella situazione endemica in cui i decessi correlati a COVID-19 sono diminuiti, questa decisione potrebbe dover essere rivalutata”.
In altre parole, i rischi a lungo termine dei vaccini a mRNA possono essere molto significativi.
I vaccini Covid mRNA sono sicuri?
Ecco la conclusione della linea di fondo per quanto riguarda i vaccini a mRNA:
“È responsabilità dei produttori e della FDA garantire che i benefici superino i danni. Non ci sono riusciti”.
Per quanto riguarda gli “eventi avversi di particolare interesse” (AESI) ecco alcuni punti.
“C’erano 139 AESI tra le 33.986 persone vaccinate, una ogni 244 persone. Può sembrare brutto, ma quei numeri non significano nulla senza confronto con un gruppo di controllo. C’erano 97 AESI tra le 33.951 persone che hanno ricevuto un placebo. La combinazione di questi numeri implica 12,5 AESI indotte da vaccino per ogni 10.000 persone vaccinate, con un intervallo di confidenza del 95% da 2,1 a 22,9 per 10.000 persone. Per dirla in modo diverso, c’è un AESI aggiuntivo per ogni 800 persone vaccinate (IC 95%: 437-4762).
Questo è molto alto per un vaccino. Nessun altro vaccino sul mercato si avvicina. “
“La maggior parte degli ESPERTI in eccesso erano disturbi della coagulazione [del sangue]. Per il vaccino Pfizer, c’era anche un eccesso di AESI cardiovascolari. “
Queste sono le principali conclusioni: [a cura di]
“Le persone guarite dal Covid hanno un’immunità naturale che è più forte dell’immunità indotta dal vaccino. Quindi, il beneficio della vaccinazione è – nella migliore delle ipotesi – minimo. Se il rischio di reazioni avverse è lo stesso degli studi randomizzati, c’è una differenza rischio-beneficio negativa. Perché stiamo imponendo alle persone di questo gruppo di essere vaccinate? È sia immorale che dannoso per la salute pubblica.
- Mentre tutti possono essere infettati, i bambini hanno un minuscolo rischio di mortalità da covid. Ci sono dati di sicurezza molto limitati dagli studi sui bambini. Se il rischio di reazioni avverse è lo stesso degli adulti, i danni superano i rischi. I bambini non dovrebbero ricevere questi vaccini.
- Le persone anziane sopra i 70 anni hanno un rischio molto più elevato di mortalità da covid rispetto alla popolazione nello studio Fraiman. Se il loro rischio di reazione avversa è lo stesso, i benefici superano i danni. Quindi, le persone anziane che non hanno mai avuto il covid e non sono ancora vaccinate possono beneficiare di questi vaccini.
- Non è chiaro dai dati degli studi clinici se i benefici superino i rischi per gli adulti in età lavorativa che non sono stati vaccinati e che non hanno già avuto il covid. Questo è vero sia storicamente, per le varianti covid originali, sia attualmente per quelle più recenti.
- Sia i rischi che i benefici possono differire per i colpi di richiamo, ma nessuno studio randomizzato ha valutato correttamente il compromesso”.
